中国首个血友病B基因治疗药物获批上市背后：上海多举撑生物医药创新
中国国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液(商品名：信玖凝)上市，用于治疗中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏症)成年患者。...
发布日期：2025-05-15 阅读量： 1022
2025年《中国药典》收载3903生物制品眼内注射剂不溶性微粒检查法
2025年版《中国药典》将于2025年10月1日正式实施，此次修订紧密跟踪国际药品监管科学研究的最新进展，积极对标国际先进标准，并结合我国新时代医药行业发展的实际需求，加速推动医药创新领域形成的新技术...
发布日期：2025-05-08 阅读量： 1759
国家药监局：推进生物制品分段生产试点
【国家药监局：推进生物制品分段生产试点】“中国药闻”微信号消息，近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴广东，走访部分医药企业、科研单位和药品审评检查部门，围绕加强监管和服务高质量发展深入调研...
发布日期：2025-04-30 阅读量： 3379
FDA重大重组计划：药品、生物制品、器械等审评审批或整合
大规模裁员和高层纷纷出走背景下，FDA 可能即将迎来一次重大变革。根据外媒获取的一份重组计划草案，FDA旗下药品、生物制品、医疗器械、烟草和食品等所有产品的审评与监管决策工作有望被整合至一个办公室，这...
发布日期：2025-04-15 阅读量： 5227
康泰生物：五联苗和新四联苗按生物制品创新药路径推进注册
人用疫苗属于生物制品范畴，根据国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》，生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类，公司自研的吸附无细胞百白破灭...
发布日期：2025-04-03 阅读量： 7061
